Simulantes alimentarios y ensayos de migración: cómo se garantiza la seguridad de los materiales en contacto con alimentos

Cuando utilizamos una botella reutilizable, un táper o un envase de cocina, pocas veces pensamos en la enorme cantidad de controles que hay detrás para asegurarnos de que son seguros para la salud.
En la Unión Europea, este aspecto está regulado con gran detalle, especialmente en lo que respecta a los plásticos en contacto con alimentos.

Vamos a profundizar en la legislación aplicable, en el papel de los simulantes alimentarios y en cómo se realizan los ensayos de migración, que son la base para garantizar que los materiales que usamos cada día cumplen con los más altos estándares de seguridad. Es un tema complejo y técnico pero intentaremos ser lo más didácticos posible. 

Los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos están regulados por el Reglamento (CE) Nº 10/2011, junto con sus modificaciones posteriores.

Este reglamento establece:

• Reglas sobre la composición de los plásticos.

• Una Lista de la Unión de sustancias permitidas.

• Restricciones en su uso.

• Normas para determinar el cumplimiento de materiales y artículos plásticos.

Para verificar esta conformidad, los fabricantes deben realizar ensayos de migración y, en ciertos casos, análisis sensoriales que aseguren que el envase no altera el olor o sabor de los alimentos.

Los alimentos son sistemas complejos (agua, azúcares, grasas, proteínas, ácidos, alcoholes…) y no siempre es viable ensayarlos directamente en laboratorio. Por eso se utilizan los simulantes alimentarios: medios de ensayo que imitan el comportamiento de los alimentos frente a los materiales.

Principales simulantes

• A (Etanol 10%) → alimentos hidrofílicos.

• B (Ácido acético 3%) → alimentos hidrofílicos con pH < 4,5.

• C (Etanol 20%) → alimentos hidrofílicos con alcohol < 20%.

• D1 (Etanol 50%) → alimentos lipofílicos y con alcohol > 20%.

• D2 (Aceite vegetal) → alimentos grasos con grasas libres en superficie.

• E (Tenax) → alimentos secos (solo para migración específica).

Cuando un material está destinado a todos los tipos de alimentos, debe someterse al menos a los simulantes A, B y D2. En algunos casos, si no existen sustancias que puedan reaccionar con ácidos, se puede omitir el ensayo con B.

Los ensayos de migración, son muy importantes y buscan comprobar que los materiales no transfieren sus componentes a los alimentos en cantidades que puedan poner en riesgo la salud, alterar de manera inaceptable la composición o cambiar sabor, olor o aspecto del alimento.

Etapas del proceso

1. Selección de condiciones de ensayo: elección del simulante, la temperatura y el tiempo según el uso previsto.

2. Exposición: contacto entre el material y el simulante.

3. Cuantificación: medición de las sustancias migradas.

 Para estudiar correctamente la migración hay que hacer varias consideraciones como la concentración del posible elemento migrante en el material del envase, el espesor de los materiales usados, la relación superficie/volumen, el tiempo y temperatura de contacto y la naturaleza química de de la sustancia migrante y del alimento con el que va a estar en contacto.

Antes de realizar los ensayos, es obligatoria la Declaración de Conformidad (DoC) de las materias primas, que certifica si las sustancias usadas están en la lista del Reglamento y si requieren pruebas específicas

Cuando hablamos de migración se analizan dos tipos:

Migración global

Mide la cantidad total de sustancias transferidas, sin identificar cuáles son y no pude superar los 10 mg/dm² y tienes definidas unas condiciones de ensayo específicas que  reproducen usos reales y usamos métodos de análisis cuantitativos para determinar la cantidad de migrantes que pasan del envase a los alimentos (gravimetría para simulantes acuosos y métodos cromatográficos y diferencia de masa para aceites ):

• • OM0 → 30 min a 40 ºC (uso en frío o corto tiempo).

  • OM1 → 10 días a 20 ºC (congelado o refrigerado).

  • OM2 → 10 días a 40 ºC (almacenamiento a Tª ambiente).

  • OM3 → 2h a 70 ºC (llenado en caliente).

  • OM4 → 1h a 100 ºC (uso en caliente).

  • OM5-OM7 → condiciones más exigentes, hasta 175 ºC.

 Migración específica

Su finalidad es comprobar que sustancias concretas no superan su Límite de Migración Específica (LME) expresados en mg/kg de alimento, más estrictos que en migración global. Se usan métodos de análisis como cromatografía, espectrofotometría, entre otras.

Se aplican las peores condiciones previsibles (tiempos prolongados, altas temperaturas). Más de 400 sustancias tienen restricciones, aunque solo hay métodos normalizados para unas 28, lo que obliga a aplicar criterios científicos de validación.

Para hacer estos análisis hay que exponer los materiales o envases a los simulantes y se usas varias técnicas como: inmesión total, llenado, celda de ensayo o bolsa confeccionada con el material.

Análisis sensorial

Además de los análisis químicos, es obligatorio un análisis sensorial según la norma UNE-ISO 13302.
Un panel entrenado evalúa olores y sabores que el material pueda transmitir al alimento. Este paso es clave porque, a veces, ciertos efectos no se detectan con instrumental analítico.

Frecuencia de los ensayos

Los resultados son válidos mientras las formulaciones y procesos de fabricación permanezcan constantes.
La periodicidad se establece según el riesgo del producto, el tipo de alimento al que estará expuesto y los resultados de migración obtenidos previamente.

Más allá de los plásticos: el compromiso IRISANA

Aunque el Reglamento 10/2011 es específico para plásticos, los simulantes alimentarios y los ensayos de migración se aplican también a otros materiales.

En IRISANA vamos más allá de lo exigido legalmente:

• Escogemos siempre los materiales más idóneos (acero inoxidable, vidrio de borosilicato, plásticos seguros).

• Realizamos ensayos de migración y análisis sensorial también en estos materiales, aunque la normativa no los exija con el mismo detalle.

• Aseguramos que todos nuestros productos cumplen los más altos estándares de seguridad, durabilidad y respeto a la salud del consumidor.

Conclusión

Los simulantes alimentarios y los ensayos de migración son herramientas imprescindibles para verificar la seguridad de los materiales en contacto con alimentos.
Gracias a ellos, podemos garantizar que botellas, envases, tapones o utensilios de cocina no transfieren sustancias peligrosas, no alteran el alimento y cumplen con la normativa europea.

En IRISANA creemos que la seguridad no debe quedarse en un requisito legal, sino en un compromiso real con la salud de las personas.
Por eso sometemos nuestros productos a controles adicionales y seleccionamos materiales de la máxima calidad, para que cada uso sea seguro y fiable.

FUENTES:

En IRISANA nos tomamos muy en serie este tema, es base a la hora de diseñar nuestros productos. Estamos en continua formación y puedes ver las fuente más importante que usamos para escribir nuestros artículos sobre este tema:

Fuentes y Legislación Relevante

1. Marco general y seguridad alimentaria

   • Reglamento (CE) Nº 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
     Reglamento marco para todos los materiales y objetos en contacto con alimentos. Establece los principios de seguridad, inercia, trazabilidad, etiquetado y documentación de conformidad.

2. Buenas prácticas de fabricación (BPF)

   • Reglamento (CE) Nº 2023/2006 de la Comisión
     Establece los requisitos obligatorios de buenas prácticas de fabricación para todos los materiales en contacto con alimentos, incluyendo control de calidad, documentación, procedimientos de autocontrol y verificación en todas las etapas de producción y distribución.

3. Materiales plásticos en contacto con alimentos

   • Reglamento (UE) Nº 10/2011 de la Comisión y sus modificaciones
     Norma específica para plásticos, con lista positiva de sustancias autorizadas, límites de migración específica (LME) y métodos de ensayo.

     • Reglamento (UE) 2018/213: Restricciones al bisfenol A.

     • Reglamento (UE) 2023/1442 (16ª enmienda): Limitaciones para ftalatos y otras sustancias.

4. Plásticos reciclados

   • Reglamento (UE) Nº 2022/1616 de la Comisión
     Regula el uso de plásticos reciclados en contacto con alimentos. Incluye autorización de procesos de reciclado por EFSA y aplicación del concepto de barrera funcional.

5. Guías y documentos científicos

   • EU Guidance on Regulation (EU) Nº 10/2011: Declaración de Conformidad (DoC) y transmisión de información en la cadena de suministro.

   • Practical guidelines on migration modelling (JRC): Aplicación de modelos de migración para estimar migración específica.

   • Opiniones de la EFSA: Evaluaciones científicas sobre bisfenol A, ftalatos, hidrocarburos minerales (MOSH/MOAH) y nanopartículas.

   • Recomendación (UE) 2017/84: Monitorización de hidrocarburos minerales en alimentos.

6. Legislación nacional (España)

   • Real Decreto 847/2011
     Lista positiva de sustancias permitidas para adhesivos, elastómeros, siliconas, resinas de intercambio iónico, barnices y recubrimientos en ausencia de legislación europea armonizada.

7. AIMPLAS. Centro tecnológico.